Qu’est-ce qu’un Consultant Qualification Validation ?

Le consultant qualification validation est employé par des laboratoires pharmaceutiques, des usines de production alimentaire ou de cosmétiques afin de s’assurer que toutes les étapes de la chaîne de production soient en accord avec les exigences du cahier des charges, défini en amont et conformes au standard qualité.

Il est chargé d'élaborer la stratégie de validation : mettre au point les protocoles de qualification/validation, coordonner et réaliser des tests qui permettront de rédiger les rapports de qualification/validation. Il peut ainsi, être en charge de la qualification d'équipements, de la validation de procédés, et/ou de la validation de procédés de nettoyage.

L’objectif est de s’assurer du respect des normes de qualité, du suivi des procédés et du bon paramétrage des systèmes automatisés et des équipements sur toute la chaîne de production.

 

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Les différentes tâches lors d’une validation d'équipement

• QC (Qualification de conception) : c’est l’élaboration d’un cahier des charges, étape initiale de la qualification et qui a pour but de fixer les spécifications fonctionnelles de l’équipement.

• FAT (Factory Acceptance Test) : réalisé par le fournisseur, l'Ingénieur Qualification et l'Ingénieur Ingénierie (chez le fournisseur), il permet de vérifier le bon fonctionnement des équipements en concordance avec les spécifications définies dans le cahier des charge.

• SAT (Site Acceptance Test) : réalisé par le fournisseur, l'Ingénieur Qualification et l'Ingénieur Ingénierie (chez le fournisseur), c’est la vérification du transport et d'installation sur site des équipements.

• QI (Qualification d’installation) : se fait une fois sauf en cas de déplacement, panne ou après arrêt technique. C’est la rédaction du protocole puis des rapports, par l’ingénieur qualification, vérifié par l’ingénierie, et l’utilisateur, puis approuvé par le directeur Qualité.

• QO (Qualification opérationnelle) : sert à prouver que l’équipement tel qu’il a été installé fonctionne comme prévu sur toute la gamme opératoire. En général des essais d’étalonnage des instruments de mesure annuels sont effectués (métrologie).

• QP (Qualification de performance) : sert à prouver que l’équipement fonctionne de façon reproductible et efficace par rapport aux spécifications du processus.

 

 

Plusieurs types de validation

• La validation analytique : pour les nouveaux produits, il est nécessaire de développer des méthodes d'analyse appropriées pour la validation ou  les études de stabilité. La validation de méthodes analytiques est exigée par les règlementations des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et doit intervenir avant le début des essais cliniques.

• La validation des procédés de nettoyage : elle est indispensable car elle permet de démontrer que le nettoyage est efficace pour garantir que les contaminations résiduelles sont inférieures aux limites acceptables tolérées. Cette validation est également une exigence dans les industries pharmaceutiques et chimiques.

• La validation d’un système informatisé : c’est apporter la preuve que les systèmes informatisés sont maîtrisés et en conformité avec le système Qualité. L’étendue de la validation est basée sur une évaluation justifiée et documentée des risques liés au système informatisé.

• La validation d'un procédé de fabrication : il s'agit d'établir, avec un niveau d'assurance élevé, une preuve documentée qu'un procédé particulier donnera constamment un produit conforme à ses spécifications et à des caractéristiques de qualité prédéterminées.

 

 

 

Quelles études mènent à ce métier ?

Pour exercer ce métier, il faut être titulaire d'un bac + 5 dans les domaines suivants : chimie, biologie, informatique de laboratoire ou statistiques, auquel s'ajoute une formation spécifique à la qualité, ainsi qu'aux techniques de qualification et de validation.

Par exemple :

• Master en biologie, santé, sciences du médicament, spécialités génie physiologique biotechnologique et informatique ou essais cliniques et développement du médicament, mention sciences du médicament ; assurance qualité microbiologique des produits de santé ; etc...

• Diplôme d'ingénieur dans la spécialité de validation (informatique, chimie, biologie...)

Quels débouchés et salaire espérer ?

L’ingénieur consultant en validation qualification peut être embauché par les entreprises et laboratoires pharmaceutiques, agroalimentaires, cosmétiques; ou par des sociétés d’audit et de conseil qui seront mandatées par les laboratoires afin d’effectuer les contrôles ou les définition de protocoles de validation.

Egalement, les organismes d’inspection et de certifications recherchent des profils expérimentés pour leurs inspections.

En termes de salaire, on peut compter, en France, environ 2330 euros brut mensuels pour un profil junior.

Vous voulez en savoir plus ? Découvrez le témoignage de Mohamed, Ingénieur Qualification Validation : Histoire de Talent : Mohamed, Ingénieur Qualification Validation

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Un grand merci à Emilie Grenet, notre experte métier LifeSciences, pour son expertise !

sources :

http://www.orientation-pour-tous.fr

https://www.nalys-group.com/fr/blog/technical-library/le-cycle-en-v-dans-le-monde-pharmaceutique