Contexte
Vous souhaitez rejoindre une entreprise pharmaceutique internationale ; pionnière dans le développement et la commercialisation de souches microbiotiques ?
Notre client recherche un profil de Responsable Projets Affaires Règlementaires H/F ayant une expérience significative sur l’enregistrement de produits pharmaceutiques à l’international/export.
CDI (en direct chez le client) - Temps plein - basé à Gentilly (94)
Sous la responsabilité de la Directrice Affaires Réglementaires du département des Enregistrements au sein de notre maison mère, vous serez charge de réaliser toutes les activités à l’International liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché des produits.
Mission
- Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire et assurer la mise en œuvre des activités règlementaires globales en collaboration avec les services concernés (marketing, business, supply, filiale, …) ;
- Constituer et coordonner les éléments règlementaires pour le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités compétentes des demandes d’autorisation, de modification et de renouvellement des produits du groupe jusqu'à leur approbation ;
- Rédiger la partie administrative des dossiers et préparer les documents administratifs spécifiques à l’export ;
- Préparer, coordonner et consolider les réponses aux questions réglementaires et scientifiques venant des autorités de santé compétentes et recueillir les compléments nécessaires ;
- Être le point de contact avec les partenaires et filiales pour définir les axes stratégiques réglementaires locales en fonction de la législation nationale en cours ;
- Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (Marketing, Business, Supply…) ;
- Participer à la veille réglementaire et sa diffusion afin d’anticiper les nouvelles exigences ;
- Elaborer, valider et diffuser les textes relatifs aux articles de conditionnement et l’information produit dans le respect de la réglementation ;
- Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données règlementaires et de l’archivage ;
- Représenter l'entreprise dans divers forums internes et externes tels que des associations professionnelles (AFAR, SNITEM, SYNADIET, LEEM, …) et des réunions avec les autorités compétentes nationales ;
- Participer à la création et la mise à jour de documents relatives à l’activité règlementaire (procédures, instructions) ;
- Participer à des projets transverses au niveau local et/ou global.
Profil recherché
- Vous êtes docteur en Pharmacie, et vous avez une expérience en Affaires Réglementaires de 3 à 5 ans en Enregistrements à l’international.
- Vous avez des bonnes qualités relationnelles pour travailler efficacement de manière collaborative et transversale dans un environnement exigeant.
- Vous faites preuve de rigueur, adaptabilité, autonomie, sens des priorités et êtes force de proposition.
- Anglais courant.
- Une expérience dans les domaines des cosmétiques et/ou compléments alimentaires serait un plus.
Ce qu’il faut retenir :
- Affaires Réglementaires, Pharmacien, enregistrements, export
- CDI (recrutement direct)
- Localisation : 94- Val de Marne
- Anglais écrit oral courant ; Environnement international
- Télétravail : 3 jours de présence par semaine dont Lundi obligatoire (après 2 mois d’ancienneté)
Ce poste a retenu votre attention ? Vous êtes en recherche d’une nouvelle opportunité dans le secteur pharmaceutique en 2023 ! ?
Envoyez-nous votre candidature et nous discuterons ensemble de votre projet et de nos opportunités !
Environnement de travail
