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Chargé Projets Technico-Règlementaires H/F

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Chargé Projets Technico-Règlementaires H/F

Détails de l'offre

NEW
Chargé Projets Technico-Règlementaires H/F
Gentilly
Contrat à Durée Indéterminée
Partiellement
French

Contexte

Vous souhaitez rejoindre une entreprise pharmaceutique internationale ; pionnière dans le développement et la commercialisation de souches microbiotiques ?

 

Notre client recherche un profil en Affaires Règlementaires ayant une expérience significative sur la conception de dossiers pharmaceutiques ; notamment la rédaction du module 3 idéalement sur des produits biologiques.

CDI - Temps plein - basé à Gentilly (94)

 

En tant que Chargé Projets Technico-Règlementaires H/F, vous rejoindrez une équipe d'experts travaillant sur des projets complexes et vous assurez au sein de la maison mère toutes les activités réglementaires et de suivi de la partie CMC (module 3) sur un portefeuille de médicaments.



Mission

Vos Missions :

Sous la responsabilité du Responsable Technico-Réglementaire, vous travaillerez avec différents départements de la maison mère, filiales et en lien direct avec l’ usine de fabrication et les sous-traitants.


En étroite collaboration avec le service Enregistrements, vous :

• participez à la stratégie réglementaire pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA), pour les dossiers de variations et de renouvellements, dans le monde entier.

• préparez, rédigez et mettez à jour le module 3 des dossiers d'AMM et répondez aux questions CMC des Autorités de Santé compétentes.

• interagissez avec les sous-traitants (CMOs) en charge des activités de fabrication des substances actives et des produits finis, y compris pour les activités concernant le développement de procédés, de méthodes analytiques, etc.

• évaluez la conformité des dossiers CMC conformément au programme de conformité des produits du groupe et planifiez les stratégies réglementaires associées pour combler les écarts identifiés.

• contribuez au développement/à la revue des procédures internes liées aux activités CMC.

• assurez le suivi scientifique et technique des projets.


Vous participerez également aux activités qualité (gestion des changements, déviations, audits, CAPA).



Profil recherché

Votre profil :

-       Ingénieur ou Bac+5 de formation scientifique, Regulatory Affairs ou Pharmacien avec 2 ans minimum d’expérience dans la conception des dossiers pharmaceutiques, notamment la rédaction du module 3.

-       Une expérience sur des produits biologiques serait un plus.

-       Connaissance de l’environnement règlementaires et CMC

-       Anglais : excellentes capacités de communication aussi bien à l’écrit que à l’oral

-       Vous faites preuve de rigueur et d’esprit analytique ; vous savez travailler en mode projet en développant vos capacités d’organisation ; vous êtes orienté relationnel et avez à cœur de construire de solides relations inter-équipe ?


Alors, déposez votre candidature et nous discuterons ensemble de votre projet !



Ce qu’il faut retenir :

-       CDI

-       Localisation : 94- Val de Marne

-       Anglais écrit oral courant ; Environnement international

-       Télétravail : 3 jours de présence par semaine dont Lundi obligatoire (après 2 mois d’ancienneté)





Entreprise